Moderne Antiepileptika Forschung

Arzneimittel-Forschung - was ist das?

"Von der Forschung bis zur Marktreife" - die Geschichte eines Antiepileptikums ist lang. Es liegen viele Jahre der Forschung hinter einem Arzneimittel, das einerseits hochwirksam ist, andererseits aber ein gut steuerbares Nebenwirkungspotenzial besitzt. Die Arzneimittel-Forschung umfasst vier Stadien, die zur klinischen Prüfung eines Wirkstoffs und damit zur Entwicklung eines marktreifen innovativen Antiepileptikums führen.

1. Die experimentelle Prüfung
Die experimentelle Prüfung ist der erste Bestandteil der Arzneimittel-Forschung. Sie beginnt lange vor der eigentlichen Erprobung am Menschen. In aufwendiger Laborarbeit untersuchen Wissenschaftler zunächst, wodurch sich körpereigene Vorgänge von Gesunden und Patienten unterscheiden. Danach ermitteln sie Strukturen im Körper, die durch Arzneimittel beeinflusst werden können.
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2. Die präklinische Phase
In dieser Phase werden die meistversprechenden Wirkstoffe an Tieren getestet. Ziel dieser Forschungssequenz ist es, festzustellen, ob die ausgewählten Substanzen an lebenden Organismen wirklich eine Wirkung zeigen und welche Dosierung dafür nötig ist.
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3. Die Vorbereitung der klinischen Forschung
Alle für die klinische Prüfung gesetzlich vorgeschriebenen und notwendigen Unterlagen - einschließlich des Prüfplans - müssen nun bei der zuständigen, vom Pharmahersteller unabhängigen Ethik-Kommission, sowie bei der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde eingereicht werden. Erst nach deren Zustimmung kann mit der klinischen Forschung begonnen werden (weiter lesen).
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4. Die klinische Forschung
Die klinische Forschung umfasst vier Phasen, die zur klinischen Prüfung eines Wirkstoffs und damit zur Entwicklung eines marktreifen innovativen Antiepileptikums führen.
 
Phase I: Anwendung an freiwilligen Gesunden
Phase II: Erste Anwendung an Patienten
Phase III: Anwendung eines Arzneimittels unter praxisnahen Bedingungen
Phase IV: Prüfung nach der Zulassung des Arzneimittels unter Alltagsbedingungen