Epilepsie gut behandeln UCB

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Erforschung moderner Antiepileptika

Es liegen viele Jahre der Forschung hinter einem Arzneimittel, das einerseits hochwirksam ist, andererseits aber auch ein gut steuerbares Nebenwirkungspotenzial besitzt.

Der Weg zur Marktreife  – eine kurze Einführung in die Klinische Prüfung

Bevor ein Medikament auf den Markt kommt, hat es bereits einen langen Weg hinter sich gebracht. Hat sich eine Substanz in der präklinischen Forschung, also im Labor und auch in den von den Behörden vorgeschriebenen Tierstudien, als vielversprechend  erwiesen, kommt es in die klinische Prüfung. Diese Entwicklungsphase eines Medikaments ist im Wesentlichen in vier Phasen eingeteilt, die aufeinander aufbauen.

Phase 1

Anwendung an gesunden Freiwilligen
Allererste Studien eines Medikaments am Menschen gehören zur Phase 1. Kleine Gruppen von freiwilligen, gesunden Testpersonen (Probanden) lassen sich dabei in darauf spezialisierten Einrichtungen mit dem Medikament behandeln.

Gestartet wird üblicherweise mit einer einzelnen Dosis in sehr geringer Dosierung, welche schrittweise erhöht wird. So können die Prüfer bei gleichzeitig größtmöglicher Sicherheit für die Probanden herauszufinden, welche Dosis, auch bei Mehrfachverabreichung, gut verträglich ist. Im Rahmen dieser ersten Phase werden ebenfalls Studien durchgeführt, bei denen der Einfluss bestimmter anderer Faktoren geprüft wird. Diese Faktoren können

  • Medikamente oder Nahrungsmittel sowie
  • besondere Erkrankungen, wie eine Nieren- oder Leberfehlfunktion,
  • das Geschlecht oder
  • das Lebensalter sein.


Phase 2

Anwendung an Patienten
Hat sich in der Phase 1 eine Substanz grundsätzlich als verträglich und sicher herausgestellt, geht sie in die Phase 2. In den hier durchgeführten Studien wird nun die grundsätzliche Wirksamkeit des Medikaments an Patienten der angestrebten Behandlungsgruppe mit der entsprechenden Erkrankung geprüft. Diese Studien dauern je nach Krankheitsbild einige Wochen bis wenige Monate. Als nächstes erfolgt die Ermittlung der optimalen Dosis.

Phase 3

Anwendung unter praxisnahen Bedingungen
Konnten in den Phase-2-Studien die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Medikamentes grundsätzlich bestätigt werden, werden die sogenannten pivotalen, also grundlegenden, Phase-3-Studien durchgeführt. Viele hundert Patienten, bei manchen Krankheitsbildern auch über tausend, werden nun über einen längeren Zeitraum mit den durch die Phase-2-Studien ermittelten Dosierungen behandelt. Dabei werden sie nach dem Zufallsprinzip in mehrere Gruppen eingeteilt und somit randomisiert.

Nachgewiesen werden soll in diesen Studien die eindeutige Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Medikaments in der angestrebten Patientengruppe. Die Studien werden daher kontrolliert und verblindet durchgeführt.

Kontrolliert heißt, dass mit einem bereits zugelassenen Medikament, oder aber mit einem Placebo (ohne Wirkstoff) verglichen wird. Einfach verblindet heißt, dass der Patient nicht weiß, ob er das zu untersuchende Medikament oder aber ein Vergleichsmedikament bzw. ein Placebo erhält.86 Doppelt verblindet bedeutet hingegen, dass sowohl der behandelnde Arzt als auch der Patient keine Kenntnis darüber haben, zu welcher Studiengruppe sie gehören.86 Auf diese Weise bauen die Teilnehmer keine Erwartungshaltung auf, welche die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnte. Nur so können wissenschaftlich fundierte, neutrale Ergebnisse erzielt werden.

Sind auch diese Studien erfolgreich, kann die Zulassung zum Markt bei den Behörden beantragt werden. In der Europäischen Union ist dafür die EMA (European Medicines Agency = Europäische Gesundheitsbehörde) zuständig.87

Phase 4

Prüfung nach Zulassung unter Alltagsbedingungen
Auch wenn ein Medikament bereits auf dem Markt ist, ist die klinische Forschung nicht abgeschlossen. In den Phase-4-Studien wird kontinuierlich an eventuellen Verbesserungen gearbeitet und beispielsweise neue Darreichungsformen geprüft.

Des Weiteren gehören zu den Phase-4-Studien auch Langzeitbeobachtungen, die es erlauben, die Verträglichkeit eines zugelassenen Medikamentes über einen langen Zeitraum und in einer großen Gruppe von Patienten (bis zu mehrere tausend Patienten) zu beobachten.

Die Regularien der Forschungsarbeit

Klinische Studien sind in den meisten Ländern der Welt streng geregelt und folgen einheitlichen Richtlinien, die von der Internationalen Konferenz zu Harmonisierung (englisch „International Conference of Harmonization“ = ICH) erarbeitet wurden.88 Die Internationale Konferenz für Harmonisierung ist eine weltweit tätige Organisation, die es sich zur Aufgabe gemacht hat, einheitliche Standards für die Durchführung klinischer Studien, für ihre Auswertung und die Handhabung der Sicherheitsaspekte zu regeln.88 Hervorzuheben ist dabei die als „Gute Klinische Forschungspraxis“ bezeichnete Richtlinie, in Fachkreisen bekannt als „ICH GCP“.88 Darüber hinaus hat die Europäische Gemeinschaft Richtlinien herausgebracht89, 90, 91, die bei der Durchführung von klinischen Studien zu beachten und in nationales Recht umzusetzen sind. In Deutschland sind das im Wesentlichen Teile des Arzneimittelgesetzes (AMG)92 und die GCP-Verordnung (GCP-V).93

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  1. "Verblindete Studie" In: Krämer, Günter: Lexikon der Epileptologie. 1. Auflage, Hippocampus, Bad Honnef, 2012, S. 1401.
  2. EUROPEAN MEDICINES AGENCY www.ema.europa.eu, letztes Zugriffsdatum 22.05.2013.
  3. ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE, GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R1), Current Step 4 version dated 10 June 1996 (incl. corrections), www.ich.org, letztes Zugriffsdatum 22.05.2013.
  4. RICHTLINIE 2001/20/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, abzurufen unter: www.gesetze-im-internet.de, letztes Zugriffsdatum 22.05.2013.
  5. RICHTLINIE 2005/28/EG DER KOMMISSION vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte, abzurufen unter: ec.europa.eu, letztes Zugriffsdatum 22.05.2013.
  6. RICHTLINIE 2003/94/EG DER KOMMISSION vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate, abzurufen unter: "ec.europa.eu, letztes Zugriffsdatum 22.05.2013.
  7. ARZNEIMITTELGESETZ - AMG über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG), Sechster Abschnitt, Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung, abzurufen unter: www.gesetze-im-internet.de, letztes Zugriffsdatum 22.05.2013.
  8. GCP-VERORDNUNG zur Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V), abzurufen unter: www.gesetze-im-internet.de, letztes Zugriffsdatum 22.05.2013.
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